Tras cinco años de retraso y ante la cercana vigencia del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés), finalmente el Poder Ejecutivo emitió este martes el reglamento de la norma que abre las puertas al Perú a las medicinas biosimilares, usadas para el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer y el VIH.  

Se trata de un nuevo marco normativo que establece parámetros para la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos que opten por la biosimilaridad. Según ha estimado la asociación Acción Internacional para la Salud (AIS), esto generará una mejor competencia en el mercado local y en el caso específico de los medicamentos destinados al tratamiento del cáncer una reducción de precios en el rango de 30% a 60%.



El decreto supremo Nº 013-2016-SA con la citada disposición fue publicado en el diario oficial El Peruano y lleva las firmas del presidente Ollanta Humala, el ministro de Economía Alonso Segura y el ministro de Salud Aníbal Velásquez.

Previamente, el sábado, el Ministerio de Salud emitió el reglamento para el ingreso de medicinas biológicas, el cual es el primer paso para el registro de biosimilares. “Primero se inscribe el primer medicamento y luego su biosimilar, que es su competencia”, explicó la AIS.

Se esperaba la publicación simultánea de ambas regulaciones, pero el Gobierno optó por publicar primero el reglamento solo de medicamentos de origen biológico, el cual por sí solo no es suficiente para propiciar competencia y de esta forma generar mejores precios en favor de los usuarios. 

Según el portal Ojo Público, la falta de un reglamento para el ingreso y registro de medicamentos biosimilares ha permitido que grandes farmacéuticas -que tienen el monopolio de los productos biológicos- impidan con acciones judiciales que el Estado registre y adquiera los biosimilares que abaratarían el costo de los tratamientos para diversas enfermedades crónicas.

En contraste, la EMA de Europa (European Medicines Agency) y la FDA de Estados Unidos (Food and Droug Administration) han autorizado el uso dde medicinas biosimilares en sus países. En el Perú esta posibilidad, que ahorrarían millones de soles a los pacientes y al Estado, está paralizada por una acción de amparo interpuesta por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) en el 2014, recuerda el sitio web.